疫苗作為目前唯一的預(yù)防性藥品，一直以來受到各界關(guān)注，全球疫苗市場在剛性需求下得以長期穩(wěn)定增長。根據(jù)Evaluate Pharma數(shù)據(jù)顯示，2018年全球疫苗市場規(guī)模達(dá)到276.82億美元。多家藥企加入疫苗行業(yè)，市場規(guī)模有望進(jìn)一步擴大。

在高門檻、高投入、高利潤、嚴(yán)監(jiān)管的特點下，疫苗行業(yè)正處于寡頭壟斷的競爭格局，多年來全球疫苗銷量前十中約一半左右來自四大巨頭。我國疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展在全球范圍內(nèi)相對落后，提升空間相對突出。

加速推進(jìn)新冠疫苗研發(fā)進(jìn)程

2020年以來，全球多地的新冠疫情防控形勢嚴(yán)峻，部分地區(qū)持續(xù)惡化。截至12月16日9時，國內(nèi)累計確診新冠肺炎病例數(shù)95279例，海外累計確診病例超過2054萬例、累計死亡病例數(shù)破163萬例，其中美國新冠肺炎病例總數(shù)超過1714萬例。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的意見，全球約70%人口接種新冠病毒疫苗，也就是說全球或需百億劑新冠疫苗才能完全阻斷新冠疫情蔓延，結(jié)束本次大流行。

按照傳統(tǒng)經(jīng)驗，研發(fā)疫苗需耗時數(shù)年，經(jīng)歷臨床前研究、臨床I期/II期/III期試驗和上市幾個階段。新冠疫苗作為全球創(chuàng)新產(chǎn)品，研發(fā)呈現(xiàn)出前所未有的態(tài)勢。復(fù)星醫(yī)藥全球研發(fā)總裁兼首席醫(yī)學(xué)官回愛民博士在COVID-19疫苗/抗體研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化論壇上透露，新冠疫苗有望將研發(fā)時間從傳統(tǒng)疫苗的十年縮短為一年。在快速審批和多方合作的特殊研發(fā)模式下，根據(jù)WHO統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至11月12日，全球已有48款新冠疫苗進(jìn)入臨床研發(fā)階段，另有164款處于臨床前研發(fā)階段。數(shù)據(jù)顯示，全球目前共有13款新冠疫苗進(jìn)入III期臨床試驗。

國外藥企爭分奪秒搶占新冠疫苗賽道，預(yù)計明年年初將迎來新冠疫苗密集上市潮。12月2日，輝瑞和拜恩泰科（BioNTech）的新冠疫苗BNT162b2獲得世界上第一個抗擊COVID-19的疫苗授權(quán)，在英國獲批緊急使用。此前他們的疫苗顯示出超過90%的保護(hù)效率。另一款由莫德納（Moderna）研發(fā)的新冠疫苗在第三期臨床試驗中的保護(hù)率達(dá)到94.5%，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已在12月15日發(fā)布的文件中認(rèn)可該疫苗的安全性和有效性，有望繼輝瑞/ BioNTech的新冠疫苗之后，在本周內(nèi)獲得FDA的緊急使用授權(quán)。除英國、俄羅斯和美國率先啟動接種工作外，法國、德國、羅馬尼亞等國也于近日公布了本國新冠疫苗接種計劃。

我國疫苗市場迎來新突破

國內(nèi)疫苗企業(yè)正迎來快速實現(xiàn)技術(shù)升級的空前良機。10月8日，中國同全球疫苗免疫聯(lián)盟簽署協(xié)議，正式加入"新冠肺炎疫苗實施計劃"（COVAX）。該計劃預(yù)計于2021年底前提供20億劑新冠疫苗，旨在確保所有國家都能同時獲得新冠疫苗，并優(yōu)先提供給衛(wèi)生工作者和老年人等高風(fēng)險人群。截至目前，我國已有5款新冠疫苗進(jìn)入III期臨床試驗。

未來，中國疫苗作為全球公共產(chǎn)品，還將可能通過援助等方式來實現(xiàn)部分發(fā)展中國家或不發(fā)達(dá)國家新冠疫苗的可及性和可負(fù)擔(dān)性。

此外，受新冠肺炎疫情影響，大眾健康和接種意識大幅提升，我國今年秋季流感疫苗需求旺盛。根據(jù)莫尼塔數(shù)據(jù)顯示，截至8月20日，今年流感疫苗共計批簽發(fā)1415.56萬支，同比增長52%，但上海、天津、重慶、浙江、廣西等地均出現(xiàn)"一苗難求"的情況。

新政策規(guī)范疫苗市場

在《中華人民共和國疫苗管理法》（下稱《疫苗管理法》）頒布之前，我國擬定了多項監(jiān)管政策，涉及研發(fā)、生產(chǎn)、審批、流通、監(jiān)督檢查、異常反應(yīng)處理6大環(huán)節(jié)，具體政策如下表所示。

2019年12月1日，全球首部疫苗相關(guān)的法律--《疫苗管理法》正式施行。該法對于生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模、質(zhì)控、技術(shù)工藝提出更高的要求，拓寬了疫苗企業(yè)在生產(chǎn)、銷售、流通領(lǐng)域的護(hù)城河，也明確規(guī)定當(dāng)出現(xiàn)特別重大公共衛(wèi)生事件，由國家衛(wèi)生健康委提出緊急使用疫苗的申請，由國家藥監(jiān)局組織專家論證并同意，由國家衛(wèi)生健康委在一定范圍、一定時限內(nèi)緊急使用疫苗。因此，受新冠疫情影響，目前我國正式開始緊急使用新冠疫苗，比如上海已對一線接觸進(jìn)口貨物處理的員工提供免費自愿疫苗緊急接種。

此外，11月19日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于《藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告，即時施行。根據(jù)該指導(dǎo)原則，藥物臨床試驗期間，符合兩種特定情形的藥品，可以申請附條件批準(zhǔn)。該新政策的發(fā)布將有利于加速我國疫苗產(chǎn)品的上市。